协会副会长单位开立医疗的高清内窥镜成功获得美国FDA认证

  • 2018-09-12

         随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜制造技术的提高,内窥镜应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室,成为不可或缺的医用诊断和手术设备,也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。全球内窥镜行业近年来发展迅速,对高清晰度以及更具临床针对性的产品需求较大。通过技术引进吸收和自主创新研发,国产医用内窥镜产品质量与国际先进企业的差距正在缩小。近期开立医疗推出的国产高清内窥镜HD-500系统成功获得美国FDA认证,完成进军美国及相关市场的关键一步。


       美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。国外医疗器械要在美国市场销售,必须通过FDA认证。


      中国内窥镜的技术质量过硬、性价比高,受到国际市场的广泛欢迎,这其中以开立内窥镜最具代表性。开立高清电子内窥镜系统HD-500问世后,打破了进口产品的行业垄断。经过严格把控层层筛选,国产高清消化内镜示范基地相继落户。目前入选的多家三甲医院通过开立HD-500的实际临床使用对国产内窥镜进行性能评估,积极提出改善建议,同时使用开立HD-500开展基础培训,将先进的诊疗技术推广至周边医疗机构。



       随着国产高清内窥镜的普及,开立HD-500高清电子内窥镜系统的优异性能备受国内各级使用单位的推崇。开立HD-500搭载1080P高清CMOS成像,配合VIST染色技术高效精准寻找病变;大弯曲角度无需外力牵引镜头,减少视觉盲区;全系列附送水,保障视野清晰,及时发现出血点;500G超大内存独立工作站、USBDICOM接口,时时影像存储输出,诊断报告立等可取,使临床交流更为便捷。

       目前国内拥有制造高清内窥镜能力的民族企业数量极少,而且此前国产高清内窥镜没有通过FDA认证,使得中国高清内窥镜在美国这个最大发达国家的市场上还是一片空白。针对这样的“蓝海市场”,开立医疗凭借多年研发技术积累与战略布局眼光,完成了美国FDA认证,吹响了民族内窥镜进军美国及相关市场的号角。


来源:开立内镜

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